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首个批准新冠疫苗上市的国家为何还要为未来几年采购试剂?

摘要:东方生物12月3日晚间公告,国家药监局批准了公司的新冠抗体检测试剂盒。如此,东方生物在国内取得了抗体、核酸两个试剂的注册,在国外取得了抗原、抗体、核酸三个试剂的注册。公司公告称,抗原试剂已于3月取得欧盟CE认证、5月取得美国EUA紧急使用授权,已对今...

导读:本文转自作者金享世成,发布时间为:2020-12-04,文章字数:2611字,收录于本网实时财经栏目里,标题为【首个批准新冠疫苗上市的国家为何还要为未来几年采购试剂?】。以下为精彩的内容正文,一起往下看看吧!

东方生物12月3日晚间公告,国家药监局批准了公司的新冠抗体检测试剂盒。如此,东方生物在国内取得了抗体、核酸两个试剂的注册,在国外取得了抗原、抗体、核酸三个试剂的注册。公司公告称,抗原试剂已于3月取得欧盟CE认证、5月取得美国EUA紧急使用授权,已对今年业绩、品牌影响力和国际市场深入布局产生了重大积极影响,取得中国注册证,有利于拓展国内市场。

受新冠疫情的影响,今年多家检测试剂公司业绩大幅增长,但有机构认为,随着新冠疫苗的到来,新冠试剂将是“一次性消费”。事实是否如此呢?我们来看看英国政府的做法。

英国批准新冠疫苗上市的同时大量招标采购试剂

12月2日,英国政府在全球率先批准新冠疫苗上市,从订购数量看已可满足英国每个公民接种的需求。而在此同时,英国政府招标合同总额9.12亿英镑的检测试剂,为期三个半月,预计这两天将出结果。

据新华社的报道,英国政府为推进对全民现场检测式普查的“登月行动”,最近公布了招标总额429.12亿英镑的三份采购合同,正在招标的是其中之一,另一份总额220亿英镑的合同为期两年,还有一份合同总额为200亿英镑,合同预期持续多年。这表明英国政府在为持续多年的新冠现场普查做准备。

按照英国政府的计划,至明年4月,要让公众普遍接种新冠疫苗,目前采购为期三个半月的新冠试剂是可以理解的,但为何还要采购供货期持续两年甚至多年的检测试剂呢?这还要从疫苗的效力和疫情的演变来说。

首先,辉瑞和Moderna的新冠疫苗都是mRNA路线,此前未在人体上应用过。mRNA的原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内,在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫保护。人的免疫系统很复杂,经过修饰的mRNA对大多数人来说可能不识别,即使注射mRNA疫苗也不会产生抗体。理论上来说,尽管披露的临床数据亮丽,但因为临床试验周期较短,实际效果如何还不能确定。阿斯利康的新冠疫苗走的是腺病毒载体技术路线,可能会遇到腺病毒隐性感染者由于体内存在腺病毒抗体而将接种者杀死的情况。因此 ,不能将阻隔新冠病毒传播的希望完全寄托在疫苗身上。实际上,即使多个疫苗上市在即,一些国家还是做好了用2-5年时间遏制新冠疫情的准备。

其次,再好的疫苗也不可能有100%的保护率,只要有人接种新冠疫苗后不能产生抗体就有可能成为感染者。所以,除了要对接种过新冠疫苗的人检测是否产生了抗体,也需要在较长的时间内仍对人群实施筛查。

再次,在近日召开的疫情简报会上,乌兹别克斯坦疫情防控工作指挥部专家塞瓦拉•乌拜杜拉耶娃称,曾经患过新冠肺炎体内产生过抗体的人能不能接种新冠疫苗还需临床验证。麻疹疫苗等曾产生增强免疫激活的ADE反应,一些科学家担心新冠疫苗也产生ADE反应。ADE反应简单的解释,是曾经接种过疫苗的人反而会介导病毒侵入细胞,加重感染。登革病毒便是通过增强感染引起临床ADE的典型例子。也就是,在接种疫苗前要对接种者进行检测,看是否曾经感染过新冠,以防止ADE现象的产生。

最后, 近日,国际顶尖学期刊 《科学》杂志发表了题为:“越来越多的人两次感染新冠,这表明有些人的免疫力很快减弱” 的报道。阿姆斯特丹大学病毒学家莉亚·范德霍克领导的研究团队也在 《自然医学》杂志发表论文称,导致普通感冒的四种其他冠状病毒,平均12个月后会发生再次感染,首次感染的病毒引发的抗体对二次感染的病毒效果不佳,这可能对疫苗接种计划产生不利影响。言下之意是,疫苗的保护可能并不完全有效或持续有效。如此,疫苗大范围接种后,普查、隔离仍是防控疫情的重要手段。

综合以上来看,英国政府花429.12亿英镑为未来数年采购检测试剂应该是经过科学论证的。

普查显成效 英国酝酿放开商务人士入境

疫情实时数据显示,英国新增新冠确认人数在11月12日达到高点后快速回落,表明英国大规模普查的“登月行动”和封锁措施显示出明显的效果。用英国卫生部长马特·汉考克的话说,利物浦率先实行的大规模全民新冠检测正在发挥其作用。

或正因为普查显示出的效果,英国交通部近日宣布,从12月15日起,国际旅客进入英国后将不再需要长达14天的自我隔离期。根据新的方案,国际旅客将自我隔离5天,一旦测试结果为阴性,可以立即结束隔离。这是英国政府已经审批通过的一项名为“测试和发布(test and release)”计划。这一新政策的出台,是为了扶持正在崩溃边缘挣扎的航空和旅游业,希望其尽快恢复正常。

《每日邮报》还报道,明年初开始,英国计划为商务旅行者和旅游团免除入境英国隔离的规定,以重振旅游业。目前这项计划正在酝酿中,根据当前的计划,商务人士入境的有效许可期限可能为三天。

英国成功的做法如果得到推广,对抗原试剂的需求将放大。事实上已有效仿者。美国达美航空和意大利航空将推出来往两地的“免隔离”航班,只要出发之前和落地的新冠病毒检测呈阴性,入境后就不用接受防疫隔离。这些计划的推出,主要是目前欧美正在广泛使用的抗原试剂在感染第一天就可测出,快速、方便、准确率又与核酸试剂相当,大大提高了检测的效率。

据公开报道,目前,欧美使用的抗原试剂主要来自于雅培、罗氏和中国的东方生物、厦门宝太生物。在德国《经济周刊》公布的数据中,东方生物的抗原试剂准确率达到96.72%,媲美雅培、罗氏的同类产品。

我国批准上市的抗原试剂准确率不高

11月3日,国家药监局应急审批通过万孚生物和北京金沃夫生物的新冠抗原试剂。我们找到了这两家抗原试剂的说明书,将相关临床数据换个表述方式来看,万孚生物的准确率(总符合率)87.17%,金沃夫生物的是86.63%,要比美国应急审批的同类产品低。

国家药监局在发布批准两个抗原试剂消息时说,抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。这大概也是我国未利用抗原检测展开筛查而仍然使用核酸试剂的原因。

双循环需要国际间的人员流动,我国应该加快高质量抗原试剂的研发和提高临床试验、审批效率。

而欧美一些科学家还在论证以抗体、抗原试剂联合使用替代核酸试剂的可行性。从理论上来说,抗原试剂在感染第一天就可测出,感染1至10天内检测的准确率最高,而抗体试剂在感染7-10天后检测的准确率最高,两者联合使用是有替代核酸试剂的可行性,从而进一步提高筛查效率。


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