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【股市消息解读】医药股迎催化 这技术征求意见

股票资讯(www.gpzixun8.com)10月16日整理

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10月16日【股市消息解读】医药股迎催化 这技术征求意见

医药股再迎催化,注射剂技术要求征求意见,一致性评价进程提速
 
国家药监局综合司15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。
 
消息解读:文件对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。随着注射剂一致性评价配套措施渐趋完善,一致性评价进程或将不断提速。券商预计,随着越来越多参比制剂公布,申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增。
 
相关概念股公司方面,据医药板块显示:
 
科伦药业:已有多个注射剂品种提交补充申请,品种数量与获批进度均名列前茅;
 
山东药玻:是国内药包行业龙头,中硼硅产品渗透率有望随一致性评价加速而提升。
 
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